信立泰口服小分子新冠治療藥SAL0133片IND申請獲受理
發布時間：
2022-12-22 14:22
來源：
近日，深圳信立泰藥業股份有限公司宣布收到國家藥品監督管理局核準簽發的受理通知書，公司自主研發的創新小分子藥物 SAL0133 片臨床試驗申請獲得受理?，F就相關信息公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：SAL0133 片注冊分類：1 類
申請事項：境內生產藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200945 國、CXHL2200946 國
受理說明：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。
自受理之日起 60 日內，未收到藥審中心否定或質疑意見的，申請人可以按照提交的方案開展臨床試驗。
二、其他相關說明
SAL0133 系公司自主創新研發、具有自主知識產權的強效、廣譜抗新型冠狀病毒的 3CL 蛋白酶（3C-like protease，3CLpro）抑制劑，目前擬開發臨床適應癥為治療成人輕型/普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
3CLpro 在新型冠狀病毒的RNA 復制中具有重要作用，主要作用于病毒進入宿主細胞后的初始復制階段，抑制 3CLpro 蛋白酶的活性，可有效阻斷病毒復制，達到抗新型冠狀病毒的作用。此外，3CLpro 在 Beta 冠狀病毒中保守性高， SARS-CoV-2 與 SARS-CoV 的 3CLpro 同源性大于 96%，兩者結構基本一致，已報道的很多 3CLpro 抑制劑具有廣譜抗冠狀病毒能力。由于人體內沒有與 3CLpro類似切割位點的蛋白酶，可篩選高特異性的抑制劑，且安全性較好。
臨床前研究數據顯示，SAL0133 在酶水平活性顯示出對 3CLpro 的強力抑制活性，對野生型新冠病毒及 Alpha（B.1）、Beta、Delta、Omicron（BA.2、BA.5）五種新冠變異株均有較強的抗病毒活性，對當前流行株Omicron BA.5 株的抗病毒活性 EC90 值是奈瑪特韋的 10 倍。在新冠病毒感染的動物模型體內，SAL0133可顯著降低肺部組織病毒載量，并明顯改善肺部炎癥，其顯著降低病毒載量的劑量低于奈瑪特韋。非臨床藥代動力學研究證實，SAL0133 表現出良好的口服吸收特性，滲透性好，口服生物利用度高，半衰期長，代謝穩定性好，口服暴露量高。GLP 毒理學研究證明SAL0133 具有良好的安全性。綜上表明 SAL0133 作用機制明確，具有強力、廣譜的抗新冠病毒作用，預期不需要聯合 CYP3A4 抑制劑利托那韋，藥物相互作用的潛在風險較低；有望實現臨床單藥用藥、每日一次，改善患者用藥順應性。若能研發成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿足未被滿足的臨床需求。
關鍵詞：
SAL0133 ,服小分子新冠治療藥
氟康唑片 蘭索拉唑腸溶片 氯唑沙宗片
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